HOBOware在21CFRPart11的系统的一部分使用

HOBOware在21CFRPart11的系统的一部分使用
21CFRPart11的系统的一部分使用HOBOware Pro下表显示，21CFRPart11的要求，可以使用中HOBOware Pro（2.3或以上版本）与客户的计算机系统和客户的内部程序。规例参考：备注秒。11.10封闭系统-控制的人士，使用封闭的系统来创建，修改，维护，或发送电子记录的，应当聘请程序和控制设计，以确保真实性，完整性，，并在适当的时候，电子保密记录，并确保签名者不能轻易否定不是真正签署的纪录。这样程序和控制措施应包括以下内容：
（一）验证系统，以确保准确性，可靠性，一致预期的性能和能力识别无效或涂改记录OnsetNIST-可追溯温度精度认证额外收费的记录器。测试文件包含HOBOware Pro，可以被用来验证正确检测文件已被改变​​。
（二）能够产生准确和完整的副本在人类可读和电子形式的记录适合通过检查，审查和复制机构。HOBOware Pro电子由HOBOware专业生产记录可以被看作与HOBOwarePro或HOBOware精简版，并可以从任意打印这些以及。安全电子文件的副本可以做，并通过e-mail或其他共享电子传输方法。
（三）保护的记录，使他们准确准备检索整个记录的保存期限。顾客系统HOBOware Pro存储电子记录由用户指定的位置。顾客系统必须确保这些文件进行备份定期的数据文件都存储在一个位置在那里他们可以随时可用上请求。必须有计算机系统足够的冗余，以防止数据丢失记录的保存期限。
（四）限制系统访问授权的个人。顾客系统是给客户建立独特的日志授权的用户名和密码启动和卸载数据文件的安全。两Windows和MacOSX，包括强大的用户登录系统，以确保每个用户名唯一的，并且只有授权的用户可以登录在与该用户名。
（e）使用安全，计算机生成的，时间戳记审计线索独立记录的日期和时间创建，修改或删除的操作项和行动电子记录。记录的更改，不得掩盖以前记录的信息。这样的审计线索期间至少应保留文件只要是需要为主体的电子记录并应提供机构审查和复印。HOBOware Pro在“安全模式”，HOBOware Pro存储安全数字签名的文件，包括日期，时间HOBO记录器发射的用户名和记录读数。此审计跟踪信息是永久安全的数据文件的一部分，任何试图改变这个信息将被检测到，和数据文件将不再显示为安全。亮度计 | 斜口钳 | 圆嘴钳 | 校正器 | 酸碱计 | 水份计 | 电流表 | 电压计 | 工具包 | 粗糙度仪 | 热流计 | 传感器 | 金属探测器 | 硬度计 | 相序表 | 无纸记录仪 | 管钳 | 温湿度记录仪 | 零件盒 | 频闪仪 | 电磁场测试仪 | 鲤鱼钳 | 电表 | 尖嘴钳 | 电工钳 | 水分测定仪
（五）初始和定期检测设备，如令牌卡，承担或产生识别码或密码信息，以确保它们的功能正确，不作改动在未经授权的方式。不可适用
（六）使用支票的业务系统执行允许测序步骤和事件，是适当的。顾客程序
（g）使用权力制衡，以确保只有授权的个人可以使用该系统，电子签署一项纪录，访问操作或计算机系统输入或输出设备，改变一个记录，或执行操作在手。顾客系统日志中被处理的Windows或MacOS登录系统，固有的安全工具这些应该用来确保只授权用户可以记录下他们的用户名称。
（八）使用的设备（如终端）检查来确定，如适当的情况下，数据输入源或有效性操作指令。HOBOware Pro流浪汉数据伐木者每有一个唯一的序列的的流浪汉数据记录仪存储与安全的数据文件的数量，即作为未来唯一标识数据文件从该记录器。
（一）确定的人谁开发，维护或使用电子记录/电子签名系统有教育，培训和经验，以履行其分配的任务。顾客程序Onset电脑公司www.hobochina.cn
（J）的建立，并坚持写持有个人负责的政策根据自己的电子发起的行动负责签名，以阻止记录和签名伪造。顾客政策
（k）使用适当控制系统文件包括：
（1）在分配适当的控制，访问，系统操作和使用的文件维护。
（2）修订和变更控制程序，以保持审计跟踪文件的时间，测序系统的开发和修改文档。顾客程序秒。11.30开放系统的控制-的人士，创建，修改，维护或使用开放系统发送电​​子记录的，应当聘请程序和控制设计，以确保真实性，完整性，，并在适当的保密电子从他们的创作点，以点记录他们的收据。这样的程序和控制应包括确定在11.10，适当的和额外的如文件加密和使用的措施适当的数字签名标准，以确保作为必要的情况下，记录的真实性，完整性和保密性。HOBOware Pro为确保数据文件;否则同为封闭系统在安全模式下的所有文件存储HOBOware Pro包括数字签名，以确保数据的真实性和完整性。
（一）签署的电子记录应包含的信息与签署清楚地表明所有以下内容：（1）签名者的姓名;（2）签名时被执行的日期和时间;和（3）的含义（如审查，批准，责任，或著作权）与关联签名。在安全模式下HOBOwarePRO，文件由HOBOware存储临，包括用户名称，日期和推出时的记录时数据文件被读出。

（二）段中确定的项目（a）（1），（一）（2），（3）本条（一）应受到同样的电子记录应包括控制任何人类可读的电子表格的一部分纪录（如电子显示屏或打印）。HOBOware Pro上述信息存储的一部分数字签名的数据文件，其完整性以同样的方式，确保数据的休息文件。这可以被视为与数据信息在电脑屏幕上，或者打印出来。秒。11.70签名/记录链接-电子执行到的签名和手写签名电子记录应各自联系电子记录，以确保不能签名切除，复制或以其他方式转让，伪造一个通过普通手段的电子记录。HOBOwarePRO数字签名链接到每一个具体的数据文件，它可以不被连接到另一个数据文件未经检测时，该文件是由HOBOware开业。
（一）每个电子签名应是唯一的一个个人和不得重复使用，或重新分配给其他任何人。HOBOware Pro和客户系统HOBOwarePro存储一个唯一的数字签名每个数据文件，随着当前用户名称。它是给客户建立程序，以确保只有授权用户可以用自己的用户名登录。两Windows和MacOSX，包括强大的用户登录系统，以确保每个用户名唯一的，并且只有授权的用户可以登录在与该用户名。
（二）组织建立之前，受让人，证明同，或以其他方式制裁个人的电子签名，或任何电子签名等元素，组织应验证身份个人。顾客程序
（三）使用电子签名的人，应当事先或在使用时，证明该机构在他们的系统，或使用后的电子签名8月20日，1997年，是具有法律约束力的相当于传统的手写签名。顾客程序秒。11.200电子签名组件和控制-电子签名是没有根据生物识别技术应：（1）雇用至少两个不同的鉴定如识别码和组件密码。顾客系统客户应建立自己的Windows或MacOSX系统登录系统要求授权用户进入其独特的用户名和相应的密码，然后运行HOBOware Pro。（2）仅用于真正的业主，他们的客户系统需要用户名和密码。（3）管理和执行，以确保尝试个人的电子签名的使用以外的其真正的主人需要的人两个或两个以上的个人合作。顾客程序1-800-LOGGERS秒。11.300的识别码/密码控制-根据使用的人士，使用电子签名结合识别码与密码应聘请控制，以确保其安全性和完整性。这种控制应包括：客户应建立自己的Windows或MACOS日志系统，以满足要求在本节。
（一）维护每个组合的唯一性识别码和密码，这样没有两个人有相同的组合识别代码和密码。顾客系统（b）确保该识别码和密码发行定期检查，回顾，或修订（例如，支付密码老化等事件）。顾客程序（三）下列损失的管理程序电子取消对丢失，被盗，丢失，或否则可能受到影响的令牌，卡片，承担或产生识别码或其他设备密码信息，并发出临时或使用合适的，严格的控制永久的替代品。顾客程序（d）使用，以防止未经授权的交易保障使用密码和/或识别码，并检测报告任何直接的和紧急的方式尝试在未经授权的使用系统的安全性单位，并酌情组织管理。